Este medicamento para los sofocos puede producir daño hepático: la AEMPS indica cómo prevenirlo

El Fezolinetant, comercializado como Veoza, es un medicamento autorizado recientemente por la Unión Europea para "reducir los sofocos o sudores nocturnos de moderados a graves asociados a la menopausia", según indica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha hecho saltar las alarmas por la notificación de un nuevo efecto secundario grave.

Tras recibir la alerta de "una serie de casos de pacientes con enzimas hepáticas elevadas por encima de 10 veces el límite superior de la normalidad, acompañadas de elevaciones de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina", el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo, PRAC por sus sigas en inglés, inició una revisión de los efectos secundarios de dicho fármaco.

Cansancio, prurito -sensación de picazón que provoca el deseo de rascarse-, ictericia -piel amarillenta-, coluria -orina color marrón-, falta de apetito o dolor abdominal son algunos de los síntomas que manifestaron dichas personas, signos que caracterizan al daño hepático.

Efectos secundarios de este fármaco para los sofocos

Las reacciones adversas que contempla el prospecto de dicho fármaco, concretamente "fezolinetant 45 mg", son las siguientes:

• Insomnio, entre los trastornos psiquiátricos frecuentes
• Diarrea y dolor abdominal, como trastornos gastrointestinales frecuentes
• Alanina aminotransferasa (ALT) elevada y aspartato aminotransferasa (AST) elevada, clasificadas como exploraciones complementarias frecuentes
• En dosis de 900 mg -sobredosis- se observaron cefalea, náuseas y parestesia -sensaciones anormales en la sensibilidad sin motivo-

Recomendaciones para prevenir el daño hepático

Teniendo en cuenta los casos notificados de daño hepático al estar bajo este tratamiento, información actualizada que se incorporará a la ficha técnica y al prospecto de fezolinetan, la PRAC ha establecido una serie de recomendaciones para el control del buen funcionamiento hepático:

• Someter al paciente a pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento
• Durante los tres primeros meses de tratamiento, someterlo a pruebas mensuales de función hepática, y posteriormente, según criterio clínico.
• Realizar pruebas en caso de que el paciente manifieste síntomas habituales de daño hepático
• Si la pruebas dan resultados alterados de la función hepática, repetirlas hasta que estos sean normales
• "Suspender el tratamiento en ciertos casos de elevación de transaminasas y bilirrubina o cuando la elevación de las transaminasas se acompañe de signos o síntomas que sugieran daño hepático"

Lo que debes saber como paciente antes de tomar Veoza

Además de las recomendaciones emitidas por la PRAC, la AEMPS ha facilitado información a los pacientes para que sean conocedores de los efectos secundarios graves de dicho fármaco y saber cómo actuar en caso de que manifiesten posibles síntomas de daño hepático:

• "Este medicamento puede causar daño en el hígado"
• "Antes de empezar a tomar fezolinetant (Veoza), se le hará un análisis de sangre para comprobar cómo funciona su hígado, control que se repetirá periódicamente durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares si su médico lo solicita"
• "Si experimenta los siguientes síntomas consulte a un médico de inmediato, ya que podrían indicar daño en el hígado: cansancio, picor en la piel, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, heces de color claro, náuseas o vómitos, pérdida de apetito y/o dolor de estómago"